Comerci paral·lel de veterinaris: noves regles de conservació de mostres 2026

Dades clau

Les empreses amb autorització de comerci paral·lel de medicaments veterinaris a la Unió Europea tenen una nova obligació de compliment: adaptar els seus protocols interns de conservació de mostres a les especificacions tècniques actualitzades pel Reglament d'Execució (UE) 2026/857, publicat el 17 d'abril de 2026.

Aquesta norma modifica el Reglament d'Execució (UE) 2025/2091 i es centra en un aspecte concret i tècnic del procés de reenvasament: com es conserven les mostres dels medicaments veterinaris que es redistribueixen entre Estats membres. No és un canvi menor: l'incompliment pot costar l'autorització d'operar.

Què estableix aquesta normativa?

El Reglament (UE) 2026/857 introdueix canvis específics en els requisits de conservació de mostres dins del marc del comerci paral·lel de medicaments veterinaris entre Estats membres de la UE.

Els aspectes clau que regula són els següents:

• Actualització de especificacions tècniques d'emmagatzematge de mostres de medicaments veterinaris reenvasats.
• Nous requisits de trazabilitat aplicables a les mostres durant el procés de reenvasament i distribució transfronterera.
• Obligació de revisió de protocols interns per als titulars d'autoritzacions de comerci paral·lel, amb la finalitat de garantir la seguretat i qualitat dels productes.

La norma que modifica és el Reglament d'Execució (UE) 2025/2091, que ja establia el marc general per al comerci paral·lel de medicaments veterinaris. El Reglament 2026/857 actualitza únicament la part relativa a la conservació de mostres, sense alterar la resta del règim d'autorització.

Impacte econòmic i operatiu

L'impacte d'aquesta normativa és principalment operatiu: no estableix taxes ni imports econòmics directes, però genera costos indirectes que les empreses afectades han d'anticipar.

• Revisió de procediments interns: Els titulars d'autoritzacions de comerci paral·lel hauran de destinar recursos humans i tècnics a auditar i actualitzar els seus protocols d'emmagatzematge i trazabilitat de mostres.
• Possibles adaptacions d'infraestructura: Depenent de les noves especificacions tècniques concretes, pot ser necessari ajustar condicions d'emmagatzematge físic de mostres.
• Risc de pèrdua d'autorització: El cost més elevat és el risc regulatori. La retirada de l'autorització de comerci paral·lel per les autoritats competents nacionals implica la impossibilitat d'operar en aquest mercat, amb el consegüent impacte en la facturació.
• Sancions administratives: L'incompliment pot derivar en sancions per part de les autoritats nacionals, l'import concret de les quals dependrà de la legislació sancionadora de cada Estat membre.

A qui afecta?

Aquesta normativa afecta de forma directa i exclusiva a un perfil empresarial molt específic:

• Empreses amb autorització de comerci paral·lel de medicaments veterinaris emesa per autoritats competents de qualsevol Estat membre de la UE.
• Distribuïdors que realitzen operacions de reenvasament de medicaments veterinaris per a la seva comercialització transfronterera dins del mercat únic europeu.
• Responsables de qualitat i compliment normatiu (Qualified Persons, directors tècnics) en empreses del sector de distribució farmacèutica veterinària.
• Assessors regulatoris i consultors que presten serveis a empreses del sector de medicaments veterinaris en comerci paral·lel.

No afecta a fabricants de medicaments veterinaris que no operin en comerci paral·lel, ni a distribuïdors que únicament comercialitzin productes dins d'un únic Estat membre sense reenvasament.

Exemple pràctic

Una empresa espanyola titular d'una autorització de comerci paral·lel importa medicaments veterinaris des de Polònia, els reenvasada amb etiquetatge en castellà i els distribueix en el mercat espanyol.

Fins ara, els seus procediments de conservació de mostres dels lots reenvasats seguien les especificacions del Reglament (UE) 2025/2091. Amb l'entrada en vigor del Reglament (UE) 2026/857, aquesta empresa ha de:

1. Revisar si les seves condicions actuals d'emmagatzematge de mostres compleixen les noves especificacions tècniques.
2. Actualitzar el procediment normalitzat de treball (PNT) corresponent a la conservació de mostres.
3. Documentar els canvis realitzats per acreditar el compliment davant una eventual inspecció de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS) o altra autoritat competent nacional.

Si l'empresa no realitza aquesta adaptació i és inspeccionada, s'exposa a sancions administratives o, en el pitjor escenari, a la retirada de la seva autorització de comerci paral·lel, la qual cosa li impediria continuar amb aquesta línia de negoci.

Què han de fer les empreses ara?

1. Identificar si tens autorització de comerci paral·lel de medicaments veterinaris: Si operes sota aquest règim en qualsevol Estat membre de la UE, aquesta norma t'aplica directament.
2. Localitzar i revisar el Reglament (UE) 2025/2091: Compara els requisits anteriors de conservació de mostres amb els nous introduïts pel Reglament 2026/857 per identificar les bretxes de compliment.
3. Auditar els procediments interns d'emmagatzematge i trazabilitat de mostres: Revisa els PNTs vigents i contrasta si les condicions actuals de conservació compleixen les noves especificacions tècniques.
4. Actualitzar els protocols interns: Modifica els procediments que no s'ajustin als nous requisits i documenta els canvis realitzats amb data i responsable.
5. Formar el personal implicat: Assegura't que els responsables d'almacén, qualitat i compliment coneixen els nous requisits i els apliquen correctament.
6. Consultar a un assessor regulatori especialitzat: Donat que la data d'entrada en vigor no ha estat especificada en la informació disponible, verifica en el text oficial el termini exacte d'adaptació per no incórrer en incompliment.