Noves normes de qualitat per a organismes que certifiquen productes sanitaris i de diagnòstic a la UE
05 May 2026
En vigor: 04 May 2026
94 visites
A qui afecta:
Organismes notificats, fabricants de productes sanitaris i de diagnòstic in vitro
Resum
La UE estableix requisits uniformes de gestió de qualitat per als organismes notificats que certifiquen productes sanitaris i de diagnòstic in vitro. Afecta la manera com aquests organismes han d'operar i documentar els seus processos d'avaluació.
Anàlisi detallada
PRO
El Reglament d'Execució 2026/977 harmonitza els requisits de gestió de qualitat i procediment aplicables als organismes notificats que realitzen avaluacions de conformitat sota els Reglaments MDR (2017/745) i IVDR (2017/746). Estableix estàndards uniformes per garantir coherència i rigor en els processos de certificaci…
Títol oficial complet
CELEX:32026R0977: Reglamento de Ejecución (UE) 2026/977 de la Comisión, de 4 de mayo de 2026, por el que se establecen determinados requisitos uniformes de gestión de la calidad y de procedimiento para las actividades de evaluación de la conformidad realizadas por un organismo notificado designado con arreglo a los Reglamentos (UE) 2017/745 y (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo