Dades clau
| Normativa | Resolució de 8 de maig de 2026, de la Secretaria General de Coordinació Territorial — Acord de 29 d'abril de 2026, Comissió Bilateral Estat-La Rioja, sobre la Llei 7/2025 d'atenció i ordenació farmacèutica de La Rioja |
|---|---|
| Publicació | 8 de juny de 2026 |
| Entrada en vigor | 8 de juny de 2026 |
| Afectats | Farmacèutics, investigadors clínics i administracions sanitàries de La Rioja |
| Categoria | Sector Públic / Sanitat |
| Norma de referència UE | Reglament UE 536/2014 (assaigs clínics amb medicaments) |
| Disposició conflictiva | Disposició addicional setena de la Llei 7/2025, de 9 de setembre |
| Resultat | S'evita recurs davant del Tribunal Constitucional; controvèrsia concloïda |
Els farmacèutics i investigadors clínics que operen a La Rioja han de conèixer un canvi normatiu que afecta directament a com es gestiona la seva participació en assaigs clínics. La Comissió Bilateral de Cooperació entre l'Administració General de l'Estat i la Comunitat Autònoma de La Rioja va assolir el 29 d'abril de 2026 un acord per a resoldre el conflicte competencial generat per la disposició addicional setena de la Llei 7/2025, de 9 de setembre, d'atenció i ordenació farmacèutica riojana.
El nucli del conflicte era clar: qui té competència per a designar al farmacèutic participant en un assaig clínic? La norma riojana generava ambigüitat que l'Estat considerava invasora de les seves competències. L'acord despulla la dubte i obliga a La Rioja a corregir-ho per llei.
Què estableix aquesta normativa?
L'acord publicat el 8 de juny de 2026 en el BOE fixa tres conseqüències normatives concretes:
- Modificació legislativa obligatòria: El Govern de La Rioja ha de reformar la disposició addicional setena de la Llei 7/2025 per a deixar clar que la competència de designació del farmacèutic participant en assaigs clínics recau en l'investigador principal.
- Subjecció a normativa estatal i europea: Aquesta designació queda sempre sotmesa al Reglament UE 536/2014 sobre assaigs clínics amb medicaments d'ús humà, i a la normativa estatal sobre productes farmacèutics.
- Reconeixement de potestat autonòmica: Es reconeix expressament la potestat de la direcció general competent de La Rioja per a desenvolupar protocols de bones pràctiques de dispensació.
L'acord es comunica al Tribunal Constitucional conforme a l'article 33.2 de la seva Llei Orgànica, donant per concloïda la controvèrsia i evitant que l'Estat presentés un recurs d'inconstitucionalitat.
| Element | Situació anterior (Llei 7/2025 original) | Situació després de l'acord |
|---|---|---|
| Designació del farmacèutic en assaigs clínics | Disposició addicional setena amb redacció ambigua sobre la competència | Competència atribuïda expressament a l'investigador principal |
| Marc normatiu aplicable | Sense referència expressa al Reglament UE 536/2014 | Subjecte al Reglament UE 536/2014 i normativa estatal farmacèutica |
| Protocols de bones pràctiques de dispensació | Potestat no reconeguda expressament | Reconeguda a la direcció general competent de La Rioja |
| Conflicte competencial | Actiu; risc de recurs davant del Tribunal Constitucional | Resolt; comunicat al TC segons art. 33.2 LOTC |
Impacte econòmic i operatiu
Aquest acord no genera costos directes per a empreses o professionals, però sí té conseqüències operatives rellevants per a qui participa en assaigs clínics a La Rioja:
- Seguretat jurídica recuperada: Els assaigs clínics en curs o en fase de disseny a La Rioja ja no estan exposats a la incertesa sobre quina norma prevaleix en la designació del farmacèutic. Això redueix el risc d'impugnacions o paralizacions administratives.
- Obligació d'adaptació normativa per a La Rioja: El Govern riojà ha d'iniciar el tràmit legislatiu per a modificar la Llei 7/2025. Fins que aquesta modificació es produeixi, la interpretació acordada és la que ha de aplicar-se.
- Protocols de dispensació: La direcció general competent de La Rioja podrà desenvolupar protocols de bones pràctiques de dispensació, la qual cosa pot suposar nous procediments interns per a farmàcies i centres de recerca.
- Sense recurs al TC: Evitar el recurs d'inconstitucionalitat elimina anys d'incertesa jurídica que haurien afectat a la planificació d'assaigs clínics a la comunitat.
A qui afecta?
- Investigadors principals d'assaigs clínics que operin a La Rioja: assumeixen formalment la competència de designar al farmacèutic participant.
- Farmacèutics que participin o desitgin participar en assaigs clínics a La Rioja: la seva designació depèn ara inequívocament de l'investigador principal, no d'un òrgan administratiu autonòmic.
- Centres hospitalaris i de recerca clínica a La Rioja: han d'adaptar els seus procediments interns a la nova interpretació normativa.
- Indústria farmacèutica que promogui assaigs clínics a La Rioja: major claredat sobre el marc regulatori aplicable a la designació de farmacèutics.
- Administració sanitària de La Rioja: obligada a tramitar la modificació legislativa de la Llei 7/2025 i a desenvolupar els protocols de bones pràctiques de dispensació.
- Col·legis de farmacèutics de La Rioja: hauran d'informar als seus col·legiats sobre el nou marc de designació en assaigs clínics.
Exemple pràctic
Un hospital de Logroño està dissenyant un assaig clínic amb medicaments d'ús humà sota el marc del Reglament UE 536/2014. L'investigador principal de l'assaig necessita designar a un farmacèutic hospitalari per a gestionar la dispensació del medicament en investigació.
Abans de l'acord, la redacció de la disposició addicional setena de la Llei 7/2025 generava dubtes sobre si aquesta designació corresponia a l'investigador principal o si havia d'intervenir algun òrgan de l'administració sanitària riojana, la qual cosa podia retardar l'inici de l'assaig o generar impugnacions.
Després de l'acord del 29 d'abril de 2026, la resposta és inequívoca: l'investigador principal designa al farmacèutic, conforme al Reglament UE 536/2014 i la normativa estatal. L'hospital pot procedir sense ambigüitat competencial, i la direcció general competent de La Rioja podrà a més establir protocols de bones pràctiques de dispensació que el farmacèutic designat haurà de seguir.
Què han de fer les empreses ara?
- Revisar els protocols d'assaigs clínics actius a La Rioja: Verificar que la designació del farmacèutic participant figuri atribuïda a l'investigador principal, conforme al Reglament UE 536/2014.
- Actualitzar els procediments interns: Centres hospitalaris i promotors d'assaigs han d'ajustar els seus documents de disseny de l'assaig per a reflectir la competència de l'investigador principal en la designació farmacèutica.
- Seguir el tràmit legislatiu de modificació de la Llei 7/2025: El Govern de La Rioja ha de modificar la disposició addicional setena. Convé monitoritzar quan es publica aquesta reforma per a actualitzar els procediments interns definitivament.
- Estar atents als nous protocols de dispensació: La direcció general competent de La Rioja desenvoluparà protocols de bones pràctiques de dispensació. Les farmàcies i centres de recerca hauran d'incorporar-los quan es publiquin.
- Consultar al Col·legi de Farmacèutics de La Rioja: Per a obtenir orientació específica sobre com afecta el nou marc a la pràctica diària dels farmacèutics que participen en assaigs clínics.
Preguntes freqüents
Què canvia exactament en la Llei 7/2025 farmacèutica de La Rioja?
El Govern de La Rioja està obligat a modificar la disposició addicional setena de la Llei 7/2025, de 9 de setembre, per a aclarir que la competència de designar al farmacèutic participant en assaigs clínics recau en l'investigador principal, conforme al Reglament UE 536/2014 i la normativa estatal sobre productes farmacèutics.
Qui designa al farmacèutic en els assaigs clínics a La Rioja després d'aquest acord?
L'investigador principal de l'assaig clínic és qui té la competència de designació, sempre subjecte al Reglament UE 536/2014 i a la normativa estatal farmacèutica. Així ho estableix l'acord de la Comissió Bilateral de 29 d'abril de 2026.
S'ha portat aquest conflicte al Tribunal Constitucional?
No. L'acord assolit el 29 d'abril de 2026 evita expressament el recurs davant del Tribunal Constitucional. La controvèrsia es dona per concloïda i es comunica al TC conforme a l'article 33.2 de la seva Llei Orgànica.
Què són els protocols de bones pràctiques de dispensació que menciona l'acord?
L'acord reconeix la potestat de la direcció general competent de La Rioja per a desenvolupar aquests protocols. Encara no estan publicats: es tracta d'una habilitació per a que l'administració riojana els elabori. Quan es publiquin, seran d'aplicació per a farmàcies i centres de recerca a La Rioja.
Quan entrarà en vigor la modificació de la Llei 7/2025?
L'acord es va publicar el 8 de juny de 2026 i obliga el Govern de La Rioja a tramitar la modificació legislativa, però no fixa un termini concret. Fins que s'aprovi aquesta reforma, la interpretació acordada —investigador principal com a responsable de la designació— és la que ha de aplicar-se.
Font oficial
Consulta la normativa completa en font oficial
Avís: Aquest article té caràcter merament informatiu i no constitueix assessorament legal. Per a decisions específiques, consulti a un professional qualificat. Font: https://www.boe.es/diario_boe/txt.php?id=BOE-A-2026-12400