Datos clave
| Normativa | Resolución de 8 de mayo de 2026, de la Secretaría General de Coordinación Territorial — Acuerdo de 29 de abril de 2026, Comisión Bilateral Estado-La Rioja, sobre la Ley 7/2025 de atención y ordenación farmacéutica de La Rioja |
|---|---|
| Publicación | 8 de junio de 2026 |
| Entrada en vigor | 8 de junio de 2026 |
| Afectados | Farmacéuticos, investigadores clínicos y administraciones sanitarias de La Rioja |
| Categoría | Sector Público / Sanidad |
| Norma de referencia UE | Reglamento UE 536/2014 (ensayos clínicos con medicamentos) |
| Disposición conflictiva | Disposición adicional séptima de la Ley 7/2025, de 9 de septiembre |
| Resultado | Se evita recurso ante el Tribunal Constitucional; controversia concluida |
Los farmacéuticos e investigadores clínicos que operan en La Rioja deben conocer un cambio normativo que afecta directamente a cómo se gestiona su participación en ensayos clínicos. La Comisión Bilateral de Cooperación entre la Administración General del Estado y la Comunidad Autónoma de La Rioja alcanzó el 29 de abril de 2026 un acuerdo para resolver el conflicto competencial generado por la disposición adicional séptima de la Ley 7/2025, de 9 de septiembre, de atención y ordenación farmacéutica riojana.
El núcleo del conflicto era claro: ¿quién tiene competencia para designar al farmacéutico participante en un ensayo clínico? La norma riojana generaba ambigüedad que el Estado consideró invasora de sus competencias. El acuerdo despeja la duda y obliga a La Rioja a corregirlo por ley.
¿Qué establece esta normativa?
El acuerdo publicado el 8 de junio de 2026 en el BOE fija tres consecuencias normativas concretas:
- Modificación legislativa obligatoria: El Gobierno de La Rioja debe reformar la disposición adicional séptima de la Ley 7/2025 para dejar claro que la competencia de designación del farmacéutico participante en ensayos clínicos recae en el investigador principal.
- Sujeción a normativa estatal y europea: Dicha designación queda siempre sometida al Reglamento UE 536/2014 sobre ensayos clínicos con medicamentos de uso humano, y a la normativa estatal sobre productos farmacéuticos.
- Reconocimiento de potestad autonómica: Se reconoce expresamente la potestad de la dirección general competente de La Rioja para desarrollar protocolos de buenas prácticas de dispensación.
El acuerdo se comunica al Tribunal Constitucional conforme al artículo 33.2 de su Ley Orgánica, dando por concluida la controversia y evitando que el Estado presentara un recurso de inconstitucionalidad.
| Elemento | Situación anterior (Ley 7/2025 original) | Situación tras el acuerdo |
|---|---|---|
| Designación del farmacéutico en ensayos clínicos | Disposición adicional séptima con redacción ambigua sobre la competencia | Competencia atribuida expresamente al investigador principal |
| Marco normativo aplicable | Sin referencia expresa al Reglamento UE 536/2014 | Sujeto al Reglamento UE 536/2014 y normativa estatal farmacéutica |
| Protocolos de buenas prácticas de dispensación | Potestad no reconocida expresamente | Reconocida a la dirección general competente de La Rioja |
| Conflicto competencial | Activo; riesgo de recurso ante el Tribunal Constitucional | Resuelto; comunicado al TC según art. 33.2 LOTC |
Impacto económico y operativo
Este acuerdo no genera costes directos para empresas o profesionales, pero sí tiene consecuencias operativas relevantes para quienes participan en ensayos clínicos en La Rioja:
- Seguridad jurídica recuperada: Los ensayos clínicos en curso o en fase de diseño en La Rioja ya no están expuestos a la incertidumbre sobre qué norma prevalece en la designación del farmacéutico. Esto reduce el riesgo de impugnaciones o paralizaciones administrativas.
- Obligación de adaptación normativa para La Rioja: El Gobierno riojano debe iniciar el trámite legislativo para modificar la Ley 7/2025. Hasta que esa modificación se produzca, la interpretación acordada es la que debe aplicarse.
- Protocolos de dispensación: La dirección general competente de La Rioja podrá desarrollar protocolos de buenas prácticas de dispensación, lo que puede suponer nuevos procedimientos internos para farmacias y centros de investigación.
- Sin recurso al TC: Evitar el recurso de inconstitucionalidad elimina años de incertidumbre jurídica que habrían afectado a la planificación de ensayos clínicos en la comunidad.
¿A quién afecta?
- Investigadores principales de ensayos clínicos que operen en La Rioja: asumen formalmente la competencia de designar al farmacéutico participante.
- Farmacéuticos que participen o deseen participar en ensayos clínicos en La Rioja: su designación depende ahora inequívocamente del investigador principal, no de un órgano administrativo autonómico.
- Centros hospitalarios y de investigación clínica en La Rioja: deben adaptar sus procedimientos internos a la nueva interpretación normativa.
- Industria farmacéutica que promueva ensayos clínicos en La Rioja: mayor claridad sobre el marco regulatorio aplicable a la designación de farmacéuticos.
- Administración sanitaria de La Rioja: obligada a tramitar la modificación legislativa de la Ley 7/2025 y a desarrollar los protocolos de buenas prácticas de dispensación.
- Colegios de farmacéuticos de La Rioja: deberán informar a sus colegiados sobre el nuevo marco de designación en ensayos clínicos.
Ejemplo práctico
Un hospital de Logroño está diseñando un ensayo clínico con medicamentos de uso humano bajo el marco del Reglamento UE 536/2014. El investigador principal del ensayo necesita designar a un farmacéutico hospitalario para gestionar la dispensación del medicamento en investigación.
Antes del acuerdo, la redacción de la disposición adicional séptima de la Ley 7/2025 generaba dudas sobre si esa designación correspondía al investigador principal o si debía intervenir algún órgano de la administración sanitaria riojana, lo que podía retrasar el inicio del ensayo o generar impugnaciones.
Tras el acuerdo del 29 de abril de 2026, la respuesta es inequívoca: el investigador principal designa al farmacéutico, conforme al Reglamento UE 536/2014 y la normativa estatal. El hospital puede proceder sin ambigüedad competencial, y la dirección general competente de La Rioja podrá además establecer protocolos de buenas prácticas de dispensación que el farmacéutico designado deberá seguir.
¿Qué deben hacer las empresas ahora?
- Revisar los protocolos de ensayos clínicos activos en La Rioja: Verificar que la designación del farmacéutico participante figure atribuida al investigador principal, conforme al Reglamento UE 536/2014.
- Actualizar los procedimientos internos: Centros hospitalarios y promotores de ensayos deben ajustar sus documentos de diseño del ensayo para reflejar la competencia del investigador principal en la designación farmacéutica.
- Seguir el trámite legislativo de modificación de la Ley 7/2025: El Gobierno de La Rioja debe modificar la disposición adicional séptima. Conviene monitorizar cuándo se publica esa reforma para actualizar los procedimientos internos definitivamente.
- Estar atentos a los nuevos protocolos de dispensación: La dirección general competente de La Rioja desarrollará protocolos de buenas prácticas de dispensación. Las farmacias y centros de investigación deberán incorporarlos cuando se publiquen.
- Consultar al Colegio de Farmacéuticos de La Rioja: Para obtener orientación específica sobre cómo afecta el nuevo marco a la práctica diaria de los farmacéuticos que participan en ensayos clínicos.
Preguntas frecuentes
¿Qué cambia exactamente en la Ley 7/2025 farmacéutica de La Rioja?
El Gobierno de La Rioja está obligado a modificar la disposición adicional séptima de la Ley 7/2025, de 9 de septiembre, para aclarar que la competencia de designar al farmacéutico participante en ensayos clínicos recae en el investigador principal, conforme al Reglamento UE 536/2014 y la normativa estatal sobre productos farmacéuticos.
¿Quién designa al farmacéutico en los ensayos clínicos en La Rioja tras este acuerdo?
El investigador principal del ensayo clínico es quien tiene la competencia de designación, siempre sujeto al Reglamento UE 536/2014 y a la normativa estatal farmacéutica. Así lo establece el acuerdo de la Comisión Bilateral de 29 de abril de 2026.
¿Se ha llevado este conflicto al Tribunal Constitucional?
No. El acuerdo alcanzado el 29 de abril de 2026 evita expresamente el recurso ante el Tribunal Constitucional. La controversia se da por concluida y se comunica al TC conforme al artículo 33.2 de su Ley Orgánica.
¿Qué son los protocolos de buenas prácticas de dispensación que menciona el acuerdo?
El acuerdo reconoce la potestad de la dirección general competente de La Rioja para desarrollar estos protocolos. Aún no están publicados: se trata de una habilitación para que la administración riojana los elabore. Cuando se publiquen, serán de aplicación para farmacias y centros de investigación en La Rioja.
¿Cuándo entrará en vigor la modificación de la Ley 7/2025?
El acuerdo se publicó el 8 de junio de 2026 y obliga al Gobierno de La Rioja a tramitar la modificación legislativa, pero no fija un plazo concreto. Hasta que se apruebe esa reforma, la interpretación acordada —investigador principal como responsable de la designación— es la que debe aplicarse.
Fuente oficial
Consultar normativa completa en fuente oficial
Aviso: Este artículo tiene carácter meramente informativo y no constituye asesoramiento legal. Para decisiones específicas, consulte a un profesional cualificado. Fuente: https://www.boe.es/diario_boe/txt.php?id=BOE-A-2026-12400