Dades clau
| Normativa | Decisió d'Execució (UE) 2026/1313 de la Comissió, de 15 de juny de 2026 |
|---|---|
| Norma que modifica | Decisió d'Execució (UE) 2021/1195 |
| Norma harmonitzada afectada | EN ISO 15223 — Símbols en etiquetes, etiquetatge i informació de productes sanitaris |
| Reglament de referència | Reglament (UE) 2017/745 sobre productes sanitaris |
| Publicació | 17 de juny de 2026 |
| Entrada en vigor | 15 de juny de 2026 |
| Afectats | Fabricants, importadors i distribuïdors de productes sanitaris a la UE |
| Categoria | Normativa Europea |
Els fabricants de productes sanitaris que operen a Europa tenen una nova obligació de revisió documental i d'etiquetatge. La Comissió Europea ha publicat la Decisió d'Execució (UE) 2026/1313, que actualitza la referència a la norma harmonitzada EN ISO 15223 sobre els símbols utilitzats en etiquetes, instruccions d'ús i documentació informativa de productes sanitaris. Aquesta decisió modifica l'anterior Decisió d'Execució (UE) 2021/1195, que queda substituïda pel que fa a aquesta norma concreta.
L'impacte no és menor: qui no adapti els seus materials a la versió actualitzada de la norma perdrà la presumpció de conformitat amb el Reglament (UE) 2017/745, el marc regulatori principal del sector. I sense aquesta presumpció, la comercialització al mercat únic europeu queda en risc.
Què estableix aquesta normativa?
La norma harmonitzada EN ISO 15223 defineix els símbols gràfics que han d'aparèixer en les etiquetes dels productes sanitaris: icones de temperatura, data de caducitat, número de lot, fabricant, ús únic, etc. Són els símbols que qualsevol professional sanitari o usuari reconeix en un dispositiu mèdic.
La Comissió actualitza periòdicament les referències a aquestes normes per reflectir les revisions tècniques d'ISO i CEN. Amb aquesta decisió, la referència vàlida passa a ser la versió actualitzada d'EN ISO 15223, deixant de conferir presumpció de conformitat la versió anterior referenciada en la Decisió 2021/1195.
| Aspecte | Abans (Decisió 2021/1195) | Ara (Decisió 2026/1313) |
|---|---|---|
| Norma harmonitzada de referència | Versió anterior d'EN ISO 15223 | Versió actualitzada d'EN ISO 15223 |
| Presumpció de conformitat amb MDR | Otorgada per la versió anterior | Otorgada per la nova versió; l'anterior deixarà de conferir-la després del període transitòri |
| Àmbit d'aplicació | Símbols en etiquetes i documentació de productes sanitaris | Ídem, amb els canvis tècnics incorporats en la revisió de la norma ISO |
Existeix un període transitòri durant el qual ambdues versions poden coexistir. Passat aquest termini, només la nova versió otorgarà presumpció de conformitat. La durada exacta del període transitòri no està especificada en les dades publicades: ha de consultar-se en el text complet de la decisió.
Impacte econòmic i operatiu
L'impacte directe és fonamentalment operatiu i de compliment, amb costos associats a la revisió i actualització de materials. Les empreses afectades han de valorar:
- Revisió d'etiquetes físiques: redisseny, validació i reimpressió d'etiquetes de producte per incorporar els símbols actualitzats segons la nova versió d'EN ISO 15223.
- Actualització d'instruccions d'ús (IFU): tots els documents d'acompanyament que incloguin símbols normalitzats han de revisar-se.
- Actualització de materials informatius: catàlegs, fitxes tècniques i documentació de vendes que referenciin o reprodueixin símbols de la norma.
- Revisió de l'expedient tècnic: la documentació de l'expedient tècnic sota el Reglament (UE) 2017/745 ha de reflectir el compliment amb la norma actualitzada.
- Risc de bloqueig comercial: sense presumpció de conformitat, els productes poden enfrontar-se a obstacles en auditories d'organismes notificats o en controls de mercat.
El cost varia enormement segons la mida del catàleg de productes i la complexitat de l'etiquetatge. Per a fabricants amb desenes o centenars de referències, l'esforç de revisió pot ser significatiu. Per a distribuïdors i importadors, el risc principal és rebre productes de tercers que encara no hagin actualitzat les seves etiquetes.
A qui afecta?
- Fabricants de productes sanitaris amb seu o comercialització a la UE: obligats a actualitzar etiquetes, IFU i expedient tècnic.
- Importadors de productes sanitaris de tercers països: han de verificar que els productes que introdueixen al mercat europeu compleixen amb la nova versió de la norma.
- Distribuïdors de productes sanitaris a la UE: han d'assegurar-se que els productes que comercialitzen tenen etiquetatge conforme abans de posar-los a la venda.
- Organismes notificats que auditen la conformitat de productes sanitaris sota el Reglament (UE) 2017/745.
- Responsables regulatoris (RA Managers) i departaments de qualitat d'empreses del sector.
Exemple pràctic
Un fabricant espanyol de material de cura (apòsits, benes, instrumental d'ús únic) amb 50 referències de producte al mercat europeu ha de, abans que expiri el període transitòri:
- Revisar cadascuna de les seves 50 fitxes d'etiqueta per identificar quins símbols provenen d'EN ISO 15223 i si han canviat en la versió actualitzada.
- Actualitzar els arxius de disseny d'etiqueta i validar els canvis amb el seu departament regulatori.
- Reimprimir les etiquetes o coordinar amb el seu proveïdor de packaging el canvi d'arts finals.
- Actualitzar les instruccions d'ús (IFU) de cada referència afectada.
- Documentar tot el procés en l'expedient tècnic perquè quedi acreditat davant de l'organisme notificat.
Si aquest fabricant també exporta a través d'un distribuïdor a Alemanya o França, haurà de notificar-los el canvi perquè no comercialitzin estoc amb etiquetatge obsolet una vegada expiri el període transitòri.
Què han de fer les empreses ara?
- Identificar el període transitòri exacte: consultar el text complet de la Decisió 2026/1313 per conèixer la data límit en què la versió anterior d'EN ISO 15223 deixa de conferir presumpció de conformitat.
- Auditar el catàleg de productes: llistar totes les referències que inclouen símbols d'EN ISO 15223 en etiquetes, IFU o materials informatius.
- Comparar versions de la norma: adquirir o accedir a la nova versió d'EN ISO 15223 i comparar els símbols modificats respecte a la versió anterior.
- Actualitzar el disseny d'etiquetes i IFU: incorporar els símbols actualitzats i validar els canvis amb l'equip regulatori i de qualitat.
- Actualitzar l'expedient tècnic: documentar la conformitat amb la nova versió de la norma en la documentació tècnica sota el Reglament (UE) 2017/745.
- Comunicar a la cadena de distribució: informar importadors i distribuïdors del canvi per evitar que comercialitzin productes amb etiquetatge no conforme després del període transitòri.
- Coordinar amb l'organisme notificat: si el producte requereix intervenció d'organisme notificat, informar-li del canvi i verificar si requereix actualització de la certificació.
Preguntes freqüents
Què és la norma EN ISO 15223 i per què afecta la meva empresa?
La norma EN ISO 15223 defineix els símbols gràfics estandarditzats que han de usar-se en les etiquetes, instruccions d'ús i documentació de productes sanitaris (icones de fabricant, data de caducitat, lot, ús únic, etc.). Si la teva empresa fabrica, importa o distribueix productes sanitaris a la UE, les seves etiquetes han de complir aquesta norma per mantenir la presumpció de conformitat amb el Reglament (UE) 2017/745 i poder comercialitzar al mercat únic europeu.
Quan deixa de ser vàlida la versió anterior de la norma?
La Decisió d'Execució (UE) 2026/1313, publicada el 17 de juny de 2026, estableix un període transitòri durant el qual la versió anterior (referenciada en la Decisió 2021/1195) i la nova versió d'EN ISO 15223 poden coexistir. Passat aquest període, només la nova versió otorgarà presumpció de conformitat. La durada exacta del període transitòri ha de consultar-se en el text complet de la decisió publicat en el Diari Oficial de la UE.
Què passa si no actualitzo les etiquetes dels meus productes sanitaris?
Si no adaptes les teves etiquetes, instruccions d'ús i materials informatius a la versió actualitzada d'EN ISO 15223 abans que expiri el període transitòri, els teus productes perdran la presumpció de conformitat amb el Reglament (UE) 2017/745. Això pot traduir-se en barreres per a la comercialització al mercat únic europeu, problemes en auditories d'organismes notificats i possibles retirades de producte del mercat.
Afecta aquesta actualització només a fabricants o també a importadors i distribuïdors?
Afecta tota la cadena: fabricants (obligats a actualitzar etiquetes i expedient tècnic), importadors (han de verificar que els productes que introdueixen a la UE compleixen la nova norma) i distribuïdors (han d'assegurar-se de no comercialitzar productes amb etiquetatge obsolet una vegada expiri el període transitòri).
On puc consultar el text complet de la Decisió 2026/1313?
El text complet està disponible en el Diari Oficial de la Unió Europea a través d'EUR-Lex. Pots accedir directament a: https://eur-lex.europa.eu/./legal-content/AUTO/?uri=OJ:L_202601313. Allà trobaràs el període transitòri exacte i el detall dels canvis en la referència normativa.
Font oficial
Consulta la normativa completa en font oficial
Avís: Aquest article té caràcter merament informatiu i no constitueix assessorament legal. Per a decisions específiques, consulta un professional qualificat. Font: https://eur-lex.europa.eu/./legal-content/AUTO/?uri=OJ:L_202601313