La UE actualitza les normes tècniques harmonitzades per a productes sanitaris, implants, equipaments mèdics i material oftàlmic
17 Jun 2026
En vigor: 11 Jun 2026
3 visites
A qui afecta:
Fabricants, importadors i distribuïdors de productes sanitaris a la UE
Resum
La Comissió Europea actualitza els estàndards tècnics que han de complir els productes sanitaris a la UE, incloent implants, equipaments electromèdics i material oftàlmic. Afecta fabricants i distribuïdors del sector sanitari.
Anàlisi detallada
PRO
Aquesta Decisió d'Execució modifica la Decisió 2021/1182 per actualitzar les normes harmonitzades aplicables a productes sanitaris en múltiples categories: avaluació biològica, etiquetatge, equipaments electromèdics, transfusió, òptica oftàlmica, implants no actius, rentadores desinfectadores, pròtesis i protecció cont…
Títol oficial complet
OJ:L_202601231: Decisión de Ejecución (UE) 2026/1231 de la Comisión, de 11 de junio de 2026, por la que se modifica la Decisión de Ejecución (UE) 2021/1182 en lo que respecta a las normas armonizadas para la evaluación biológica de productos sanitarios, los símbolos a utilizar en las etiquetas, el etiquetado y la información a suministrar de los productos sanitarios, los equipos electromédicos, los equipos de transfusión para uso médico, la óptica oftálmica, los implantes quirúrgicos no activos, las lavadoras desinfectadoras, las prótesis y la protección contra heridas punzantes