Datos clave
| Normativa | Reglamento de Ejecución (UE) 2026/1306 de la Comisión, de 11 de junio de 2026 |
|---|---|
| Publicación | 12 de junio de 2026 |
| Entrada en vigor | No especificada en la normativa |
| Afectados | Fabricantes de alimentos, suplementos nutricionales y empresas del sector alimentario en la UE |
| Categoría | Agricultura y Pesca / Nuevo alimento (Novel Food) |
| Norma modificada | Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 (lista de nuevos alimentos autorizados en la UE) |
| Ingrediente autorizado | Extracto de zanahoria enriquecido con ramnogalacturonano-I (cRG-I) |
| Organismo evaluador | EFSA (Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria) |
Los fabricantes de alimentos y suplementos nutricionales que operan en la Unión Europea disponen desde el 12 de junio de 2026 de un nuevo ingrediente autorizado: el extracto de zanahoria enriquecido con ramnogalacturonano-I, conocido por sus siglas cRG-I. El Reglamento de Ejecución (UE) 2026/1306 de la Comisión formaliza esta autorización y modifica el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470, que es el registro oficial de nuevos alimentos permitidos en la UE.
La autorización llega tras la evaluación de seguridad realizada por la EFSA (Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria), que ha concluido que el cRG-I es seguro para el consumo humano en las condiciones de uso propuestas. Esto no es una autorización genérica: el reglamento fija condiciones específicas de uso, especificaciones del ingrediente y requisitos de etiquetado que deben cumplirse para poder comercializar productos que lo contengan.
¿Qué establece esta normativa?
El Reglamento de Ejecución (UE) 2026/1306 incorpora el extracto de zanahoria enriquecido con cRG-I a la lista oficial de nuevos alimentos autorizados en la UE, actualizando así el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470. A continuación, los elementos clave que establece:
| Elemento | Detalle |
|---|---|
| Ingrediente autorizado | Extracto de zanahoria enriquecido con ramnogalacturonano-I (cRG-I) |
| Base de la autorización | Evaluación de seguridad positiva de la EFSA: seguro para consumo humano en las condiciones propuestas |
| Condiciones de uso | Establecidas en el reglamento; deben respetarse para cada categoría de producto |
| Especificaciones técnicas | Definidas en el reglamento para garantizar la calidad e identidad del ingrediente |
| Requisitos de etiquetado | Obligatorios para los productos que incorporen cRG-I en su formulación |
| Norma modificada | Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 (lista de nuevos alimentos autorizados) |
El marco regulatorio de «novel food» en la UE exige que cualquier alimento o ingrediente que no tuviera un historial de consumo significativo antes de mayo de 1997 deba pasar por un proceso de autorización antes de poder comercializarse. El cRG-I supera ahora ese proceso y queda habilitado para su uso en el mercado europeo.
Impacto económico y operativo
La autorización del cRG-I como nuevo alimento tiene un impacto principalmente de oportunidad comercial para el sector. No genera costes regulatorios directos para empresas que ya operan en el mercado, pero sí implica inversión operativa para quienes quieran incorporar este ingrediente:
- Reformulación de productos: Las empresas que deseen incluir cRG-I en sus formulaciones deberán adaptar sus recetas y procesos productivos a las condiciones de uso establecidas en el reglamento.
- Actualización de etiquetado: Obligatorio cumplir con los requisitos de etiquetado específicos que fija la norma. Esto implica revisión de artes gráficas, textos legales y declaraciones en el envase.
- Verificación de especificaciones técnicas: Los fabricantes deben asegurarse de que el cRG-I que adquieren a sus proveedores cumple las especificaciones técnicas definidas en el reglamento.
- Acceso a nuevo mercado: La autorización abre la posibilidad de lanzar productos diferenciados en toda la UE con un ingrediente hasta ahora no permitido, lo que puede suponer una ventaja competitiva en segmentos de salud, bienestar y suplementación.
Para empresas que ya tenían interés en el cRG-I o que habían estado siguiendo el proceso de autorización ante la EFSA, esta norma es la señal de salida para iniciar el desarrollo de producto y los trámites de lanzamiento.
¿A quién afecta?
- Fabricantes de alimentos que quieran incorporar cRG-I como ingrediente en sus productos.
- Fabricantes de suplementos nutricionales interesados en este extracto como ingrediente activo.
- Empresas de ingredientes y distribuidores que suministren cRG-I a la industria alimentaria en la UE.
- Departamentos de I+D y regulatorio de empresas del sector alimentario que gestionen el desarrollo y lanzamiento de nuevos productos.
- Importadores de ingredientes que traigan cRG-I de terceros países para su uso en formulaciones europeas.
- Asesores regulatorios y consultoras de etiquetado alimentario que acompañen a sus clientes en el cumplimiento de la normativa de novel food.
Ejemplo práctico
Una empresa española fabricante de suplementos nutricionales lleva tiempo analizando el mercado de ingredientes funcionales derivados de vegetales. Con la publicación del Reglamento de Ejecución (UE) 2026/1306, el cRG-I queda autorizado para su uso en la UE.
Para lanzar un suplemento que contenga este extracto de zanahoria, la empresa deberá:
- Verificar que el proveedor del cRG-I cumple las especificaciones técnicas definidas en el reglamento.
- Asegurarse de que las dosis y categorías de uso del ingrediente en su formulación se ajustan a las condiciones de uso autorizadas.
- Adaptar el etiquetado del producto conforme a los requisitos específicos establecidos para el cRG-I como nuevo alimento.
- Documentar el cumplimiento normativo ante una posible inspección de la autoridad competente.
Sin esta autorización, comercializar ese suplemento en la UE con cRG-I habría sido inviable. Ahora, la empresa puede proceder con el desarrollo y lanzamiento del producto dentro del marco legal europeo.
¿Qué deben hacer las empresas ahora?
- Evaluar el interés comercial: Determinar si el cRG-I encaja en la estrategia de producto de la empresa y si existe demanda en el segmento objetivo.
- Leer las condiciones de uso y especificaciones: Revisar en detalle el Reglamento de Ejecución (UE) 2026/1306 para conocer exactamente en qué categorías de alimentos y a qué niveles está autorizado el cRG-I.
- Auditar proveedores: Asegurarse de que el cRG-I suministrado cumple las especificaciones técnicas que exige la norma antes de incorporarlo a ninguna formulación.
- Actualizar el etiquetado: Preparar los textos y declaraciones obligatorias para los productos que vayan a contener este ingrediente, conforme a los requisitos de etiquetado del reglamento.
- Coordinar con el departamento regulatorio: Involucrar al equipo de asuntos regulatorios o a un asesor externo especializado en novel food para validar el cumplimiento antes del lanzamiento.
- Documentar el expediente de cumplimiento: Mantener registro de la conformidad con las condiciones de uso, especificaciones y etiquetado, de cara a posibles inspecciones de las autoridades competentes.
Preguntas frecuentes
¿Qué es el cRG-I y por qué necesitaba autorización en la UE?
El cRG-I (extracto de zanahoria enriquecido con ramnogalacturonano-I) es un ingrediente que no contaba con un historial de consumo significativo en la UE antes de mayo de 1997, por lo que está sujeto al reglamento europeo de «novel food». Cualquier ingrediente en esta situación debe superar una evaluación de seguridad de la EFSA y obtener una autorización formal de la Comisión Europea antes de poder comercializarse. El Reglamento de Ejecución (UE) 2026/1306 formaliza esa autorización.
¿Qué condiciones debo cumplir para usar cRG-I en mis productos?
El Reglamento de Ejecución (UE) 2026/1306 establece condiciones de uso específicas (categorías de alimentos y niveles de uso permitidos), especificaciones técnicas del ingrediente y requisitos de etiquetado obligatorios. Debes revisar el texto completo del reglamento para conocer exactamente qué aplica a tu categoría de producto. La norma modifica el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470, que es la lista oficial de nuevos alimentos autorizados en la UE.
¿Puedo comercializar ya productos con cRG-I en España y el resto de la UE?
Sí, la autorización tiene alcance en toda la Unión Europea desde la publicación del Reglamento de Ejecución (UE) 2026/1306 el 12 de junio de 2026. No obstante, debes asegurarte de cumplir todas las condiciones de uso, especificaciones y requisitos de etiquetado que establece la norma antes de lanzar cualquier producto al mercado.
¿Qué pasa si comercializo un producto con cRG-I sin cumplir los requisitos del reglamento?
Comercializar un nuevo alimento sin respetar las condiciones de uso, especificaciones o requisitos de etiquetado establecidos en la autorización puede derivar en actuaciones por parte de las autoridades competentes de cada Estado miembro, incluyendo retirada del producto del mercado. La normativa de novel food en la UE es de obligado cumplimiento para todos los operadores del sector alimentario.
¿Qué norma modifica el Reglamento de Ejecución (UE) 2026/1306?
El Reglamento de Ejecución (UE) 2026/1306 modifica el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470, que es el registro oficial que recoge la lista de todos los nuevos alimentos autorizados en la Unión Europea. Con esta modificación, el cRG-I queda incorporado a dicha lista con sus condiciones de uso, especificaciones y requisitos de etiquetado propios.
Fuente oficial
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Aviso: Este artículo tiene carácter meramente informativo y no constituye asesoramiento legal. Para decisiones específicas, consulte a un profesional cualificado. Fuente: https://eur-lex.europa.eu/./legal-content/AUTO/?uri=OJ:L_202601306