Nuevas normas armonizadas EPI 2026: qué deben revisar fabricantes e importadores

Datos clave

Si tu empresa fabrica, importa o distribuye equipos de protección individual en la UE, tienes una tarea urgente: revisar las normas EN que sustentan tus certificaciones. La Decisión de Ejecución (UE) 2026/1279, publicada el 16 de junio de 2026, reemplaza íntegramente la lista anterior de normas armonizadas para EPI y deroga la Decisión 2023/941. Aplicar una norma ya derogada puede invalidar la presunción de conformidad y comprometer el marcado CE de tus productos.

El marco legal de referencia sigue siendo el Reglamento (UE) 2016/425, que regula los requisitos esenciales de seguridad de los EPI. Lo que cambia ahora es el catálogo de normas técnicas cuya aplicación otorga automáticamente esa presunción de conformidad.

¿Qué establece esta normativa?

Las normas armonizadas europeas (normas EN) son estándares técnicos elaborados por organismos de normalización europeos (como CEN o CENELEC) bajo mandato de la Comisión. Cuando un fabricante aplica una norma EN incluida en la lista oficial, se presume que su producto cumple los requisitos esenciales de seguridad del Reglamento (UE) 2016/425, lo que facilita enormemente el proceso de marcado CE.

Esta Decisión de Ejecución actualiza ese listado oficial. Los cambios concretos que introduce son:

• Se publican las normas EN actualmente válidas para EPI conforme al Reglamento (UE) 2016/425.
• Se identifican las normas que han sido actualizadas o sustituidas respecto a la lista anterior (Decisión 2023/941).
• Se deroga íntegramente la Decisión de Ejecución (UE) 2023/941, que era la referencia vigente hasta ahora.
• Los organismos notificados que realizan evaluaciones de conformidad deben operar conforme a las nuevas versiones de normas.

Impacto económico y operativo

El impacto no es una multa directa, pero las consecuencias de no actuar pueden ser igual de costosas. Si una empresa sigue aplicando una norma EN que ha sido sustituida y ya no figura en la lista vigente, pierde la presunción automática de conformidad. Esto implica:

• Bloqueo comercial: Los productos sin marcado CE válido no pueden comercializarse legalmente en el mercado europeo.
• Coste de recertificación: Si la norma ha cambiado sustancialmente, puede ser necesario repetir ensayos técnicos y obtener nuevos certificados de organismos notificados, con los costes asociados.
• Retirada de producto: Las autoridades de vigilancia del mercado pueden exigir la retirada de productos que no cumplan con las normas vigentes.
• Impacto en la cadena de suministro: Distribuidores e importadores que comercialicen productos de fabricantes que no hayan actualizado sus certificaciones asumen también responsabilidad.

El coste de una revisión preventiva (auditoría de normas aplicadas, consulta con el organismo notificado) es significativamente inferior al coste de una retirada de mercado o una recertificación urgente.

¿A quién afecta?

• Fabricantes de EPI establecidos en la UE que utilizan normas armonizadas EN para demostrar conformidad con el Reglamento (UE) 2016/425.
• Importadores de EPI que introducen productos en el mercado europeo y son responsables de verificar que los fabricantes de origen cumplen la normativa vigente.
• Distribuidores de EPI que comercializan productos en la UE y deben asegurarse de que los productos que distribuyen tienen certificaciones válidas y actualizadas.
• Organismos notificados que realizan evaluaciones de conformidad de EPI: deben actualizar sus procedimientos de evaluación conforme a las nuevas versiones de normas.
• Responsables de compras y PRL en empresas que adquieren EPI para sus trabajadores: deben verificar que los productos adquiridos mantienen marcado CE válido.

Ejemplo práctico

Una empresa española fabricante de guantes de protección química aplica la norma EN 374 en su versión anterior para obtener el marcado CE de su gama de productos. Con la publicación de la Decisión 2026/1279, debe verificar si esa versión concreta de la norma EN 374 sigue figurando en la nueva lista oficial o ha sido sustituida por una versión actualizada.

Si la norma ha sido actualizada y la versión anterior ya no otorga presunción de conformidad, la empresa tiene dos opciones: adaptar su producto a los requisitos de la nueva versión de la norma (con los ensayos técnicos correspondientes) o solicitar a su organismo notificado una evaluación bajo la nueva norma. En ambos casos, hasta que no disponga del nuevo certificado, no puede comercializar el producto con el marcado CE basado en la norma derogada.

El mismo escenario aplica a un importador que trae EPI desde un fabricante asiático: si el certificado de ese fabricante referencia una norma ya no incluida en la lista vigente, el importador es responsable ante las autoridades europeas.

¿Qué deben hacer las empresas ahora?

1. Auditar las normas EN aplicadas actualmente: Elabora un inventario de todas las normas armonizadas que sustentan los certificados de marcado CE de tus productos EPI.
2. Contrastar con la nueva lista oficial: Verifica en el texto de la Decisión 2026/1279 si las versiones de normas que aplicas siguen siendo válidas o han sido actualizadas o sustituidas.
3. Contactar con tu organismo notificado: Consulta si tus certificados vigentes se ven afectados por los cambios en la lista y qué pasos son necesarios para mantener su validez.
4. Revisar los certificados de proveedores y fabricantes: Si eres importador o distribuidor, exige a tus proveedores confirmación escrita de que sus certificaciones están actualizadas conforme a la Decisión 2026/1279.
5. Actualizar la documentación técnica: Si alguna norma ha cambiado, actualiza la declaración UE de conformidad y el expediente técnico de los productos afectados.
6. Establecer un proceso de seguimiento normativo: Las listas de normas armonizadas se actualizan periódicamente. Implementa un sistema de alerta para detectar futuros cambios antes de que afecten a tus certificaciones.

Fuente oficial

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Aviso: Este artículo tiene carácter meramente informativo y no constituye asesoramiento legal. Para decisiones específicas, consulte a un profesional cualificado. Fuente: https://eur-lex.europa.eu/./legal-content/AUTO/?uri=OJ:L_202601279